年底大检查!看看2019年第一个月哪些药企的GMP被

作者:健康讨论区

1月9日,记者从省食品药品监督管理局了解到:山西星火维敏制药有限公司、山西太重兴业投资发展有限公司气体供应公司、山西太行药业股份有限公司、山西丕康药业有限公司、山西华康药业股份有限公司等5家本土药企已通过新修订GMP认证,成为2014年首批通过该认证的企业。

2018年,国家监管政策趋严,药品飞检查频次和力度再度加强。其中包括多家知名上市药企上榜。据同茂顺医药健康对2018年全国收回GMP证书统计,2018年全国共收回224张GMP证书。各省企业被收回证书情况:安徽33张,四川16张,吉林16张,甘肃13张,山东、广东分别12张,江西11张,广西、辽宁分别10张,重庆9张,内蒙8张,山西、江苏分别7张,河北、青海、黑龙江、湖北、陕西、河南分别6张,海南6张,天津、云南分别4张,湖南、贵州别3张,福建2张,上海、北京、浙江分别1张,西藏、宁夏、新疆无证被收回。收回GMP的省份分布如下表:

“GMP”是英文缩写,意为“良好作业规范”或“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。按照国家食品药品监督管理局 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经过现场检查和审核批准,这5家药企符合 《药品生产质量管理规范》要求。另据了解,截至目前,我省已有20余家药企通过这一认证。

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然而,2019年开年第一个月,监督的力度持续加强,据不完全统计,目前有这几家企业已被收回GMP。

一、1月4日,山西省药监局发布公告,山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山西省药监局依法收回该公司《药品GMP证书》。

二、1月15日,天津市药监局发布2019年第1期未通过药品GMP认证公告。公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经天津市药监局局审核,天津市天骄制药有限公司生产范围为搽剂、凝胶剂、乳膏剂的GMP认证申请检查不符合规定要求不予通过,不予核发搽剂、凝胶剂、乳膏剂《药品GMP证书》。

三、1月17日,安徽省药监局发布通告,收回黄山盛基药业有限公司两张药品GMP证书。

公告显示,黄山市药监局近期对辖区药品生产企业检查时发现,黄山盛基药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,省局依法收回其2张GMP证书,一张认证范围为片剂、硬胶囊剂;一张为硬胶囊剂、颗粒剂。

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四、1月18日,国家药品监督管理局发布珠海亿邦制药股份有限公司、四川协力制药股份有限公司、湖北 绿金子药业有限责任公司的飞行检查公告,并收回这三家公司的GMP证书,根据公告显示,检查范围已不限于GMP领域,OA系统中调取的《车间监控异常登记表》,公司因此落下缺陷;此外关于返洗胶塞的缺陷值得关注;未取得GMP证书之前即生产销售也出现在缺陷列表中;湖北绿金子药业有限责任公司的缺陷提示,检查员已掌握通过电脑日志查看电脑时间修改的技巧。

五、1月21日,广东省药监局发布关于收回药品GMP证书公告 。这家药企成为广东省第一家被收回GMP的企业。

汕头市橄榄枝制药有限公司不符合《药品生产质量管理规范》,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

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